پیش بینی می شود بازار جهانی دستگاه های پزشکی PCB تا سال 2030 به 6.1 میلیارد دلار برسد، که به دلیل پیشرفت در مانیتورهای بهداشتی پوشیدنی، دستگاه های کاشت قابل و تجهیزات تشخیصی است.بر خلاف الکترونیک مصرفی، PCB های پزشکی باید با استانداردهای ایمنی سختگیرانه مطابقت داشته باشند، قابلیت اطمینان چندین دهه را تضمین کنند و در محیط های خشن از اتاق های عمل بیمارستان تا بدن انسان بدون نقص کار کنند.
در سال ۲۰۲۵، PCB های دستگاه های پزشکی با خواسته های بی سابقه ای روبرو می شوند: کوچک سازی برای پوشیدنی ها، سازگاری زیستی برای ایمپلنت ها و یکپارچگی سیگنال برای سیستم های تصویربرداری فرکانس بالا.این راهنما الزامات فنی حیاتی را شرح می دهد.، از انطباق با مقررات و انتخاب مواد تا فرآیندهای تولید و پروتکل های آزمایش، که اطمینان حاصل می کند این PCB ها نیازهای مراقبت های بهداشتی مدرن را برآورده می کنند.
نکات کلیدی
1انطباق با مقررات (ISO 13485، IEC 60601) قابل مذاکره نیست. PCB های انطباق ناپذیر خطر آسیب به بیمار و مجازات های قانونی را دارند.
2قابلیت اطمینان بسیار مهم است: PCB های پزشکی باید برای 10+ سال با نرخ شکست <0.1٪، حتی در دمای شدید (-40 °C تا 125 °C) کار کنند.
3کوچک سازی با استفاده از فناوری HDI دستگاه ها و ایمپلنت های قابل پوشیدن را امکان پذیر می کند، با میکروویا (45μm) و ردپای های نازک (25μm) که اجزای بیشتری را در فضاهای کوچکتر قرار می دهد.
4مواد سازگار با زیست (پولیامید، پاریلن) از واکنش های جانبی در دستگاه های کاشت قابل جلوگیری می کنند، که با استانداردهای ISO 10993 مطابقت دارند.
5ردیابی از مواد اولیه تا مونتاژ نهایی اجباری است، با شناسه های منحصر به فرد (UDIs) که ردیابی کامل چرخه عمر را تضمین می کند.
ایمنی و انطباق با مقررات
PCB های دستگاه های پزشکی توسط تنظیم کنندگان جهانی به عنوان "کلاس خطر III" طبقه بندی می شوند، به این معنی که شکست آنها می تواند منجر به آسیب یا مرگ بیمار شود.بنابراین انطباق با استانداردهای بین المللی پایه هر طرح PCB پزشکی است.
استانداردها و الزامات حیاتی
| استاندارد |
الزامات اصلی |
تاثیر بر طراحی PCB |
| ISO 13485 |
یک سیستم مدیریت کیفیت (QMS) با کنترل طراحی، مدیریت ریسک و ردیابی را اجباری می کند. |
نیاز به فرآیندهای مستند برای طراحی PCB، آزمایش و تولید، با حسابرسی برای تأیید انطباق. |
| IEC 60601-1 |
حفاظت الکتریکی برای تجهیزات پزشکی را مشخص می کند، از جمله جداسازی، خزیدن و فاصله های آزاد. |
PCB های ولتاژ بالا (به عنوان مثال، دیفیبریلتورها) برای جلوگیری از شوک الکتریکی نیاز به ≥8mm creepage/clearance دارند. |
| FDA 21 CFR بخش 820 |
کنترل طراحی، فرآیندهای تولید و نظارت پس از بازار برای دستگاه های پزشکی ایالات متحده را کنترل می کند. |
PCB ها باید شامل شناسه های دستگاه منحصر به فرد (UDI) باشند و سوابق دقیق را برای بیش از 10 سال حفظ کنند. |
| UL 94 V-0 |
به مواد ضد شعله اي نياز داره که در عرض 10 ثانيه خودشون خاموش بشن |
سبسترها و ماسک های جوش دهنده باید از آزمایشات سوختگی عمودی که برای دستگاه هایی که در نزدیکی محیط های غنی از اکسیژن (به عنوان مثال اتاق های عمل) استفاده می شوند، حیاتی است، عبور کنند. |
| کلاس 3 IPC |
بالاترین استانداردها را برای تولید PCB، از جمله حداقل نقص ها و تحمل ابعاد دقیق تعیین می کند. |
ردیاب ها، ویاس ها و مفاصل جوش دهنده باید با تحمل ± 5٪ برای اطمینان از قابلیت اطمینان در برنامه های حیاتی زندگی مطابقت داشته باشند. |
ویژگی های کلیدی ایمنی
1. creepage و فضای خالی: برای مدارهای ولتاژ بالا (به عنوان مثال، 1kV در دیفیبریلتورها) ، creepage (فاصلۀ سطح بین هادی ها) باید ≥8mm و فضای خالی (فضای هوا) ≥6mm باشد تا از قوس شدن جلوگیری شود.
2سازگاری زیستی: مواد در تماس با پوست یا مایعات بدن باید از آزمون های ISO 10993-5 (سیتوتوکسیسیت) و ISO 10993-10 (احرار) عبور کنند.برای ایمپلنت ها پوشش های پاریلن و زیربناهای پلی آمید ترجیح داده می شود..
3جداسازی الکتریکی: جداسازی گالوانیکی بین مدارهای متصل به بیمار و منبع برق باعث جلوگیری از شوک های کوچک می شود، که اغلب به موانع جداسازی تقویت شده (≥8 میلی متر) در PCB نیاز دارد.
قابلیت اطمینان: اطمینان از عملکرد بلند مدت
دستگاه های پزشکی ٬ از دستگاه های تنظیم ضربان قلب تا دستگاه های MRI ٬ باید برای 10 ٬ 20 سال به طور قابل اعتماد کار کنند. خرابی PCB یک گزینه نیست، بنابراین قابلیت اطمینان سنگ بنای طراحی است.
استراتژی های طراحی برای قابلیت اطمینان
a.مواد Tg بالا: زیرپوش هایی با دمای انتقال شیشه ای (Tg) ≥170°C (به عنوان مثال، Isola 370HR) در طول چرخه حرارتی مقاوم به دلمینیشن هستند.برای دستگاه هایی که در معرض گرما بدن یا تعقیم اتوکلاو قرار می گیرند بسیار مهم است..
b.حمايت ضد CAF: رشد رشته های آنودیک رسانا (CAF) ٫ مهاجرت مس از طریق بستر های PCB ٫ باعث کوتاه شدن در محیط های مرطوب می شود.استفاده از لایه های کم هالوجن و افزایش از طریق فاصله به ≥0.1ميلي متر اين خطر رو کاهش ميده
c. پایان سطح قوی: ENEPIG (الکترولیس نیکل الکترولس پالادیوم غوطه ور شدن طلا) از ENIG برتر است، مقاومت در برابر 1000+ چرخه حرارتی (-40 °C تا 125 °C) بدون شکست مفصل جوش.
| پوشش سطح |
بقای چرخه حرارتی (۱۰۰۰ چرخه) |
قابلیت اطمینان جفت جوش |
سازگاری زیستی |
| ENIG |
85 درصد |
خوبه |
آره |
| ENEPIG |
99 درصد |
عالی بود |
آره |
| HASL |
۷۰ درصد |
فقير |
نه |
آزمایش قابلیت اطمینان
a.بررسی سوختگی: PCB ها با 80٪ از حداکثر قدرت برای 100 ساعت برای شناسایی شکست های اولیه (مورد مرگ و میر نوزادان) کار می کنند.
ب.بررسی لرزش: حمل و نقل و استفاده را با لرزش های ۲۰٫۰۰۰ هرتز (بر اساس ISO ۱۶۷۵۰) شبیه سازی می کند تا اطمینان حاصل شود که مفاصل و اجزای جوش دهنده دست نخورده باقی می مانند.
c. آزمایش رطوبت: 95٪ رطوبت نسبی در 60 °C برای 1000 ساعت چک برای خوردگی و رشد CAF.
یکپارچگی سیگنال برای دستگاه های پزشکی با فرکانس بالا
فناوری های پزشکی پیشرفته ٬ دستگاه های پوشیدنی با قابلیت 5G، دستگاه های سونوگرافی و سیستم های MRI ٬ به سیگنال های فرکانس بالا (100MHz تا 10GHz) متکی هستند که نیاز به یکپارچگی کامل سیگنال دارند.
شیوه های طراحی انتقادی
a.کمک کنترل شده: 50Ω (یک طرفه) و 100Ω (متفاوت) کمکارهای سیگنال را در سنجه های فوق صوتی و دستگاه های اف آر ابلاسیون به حداقل می رسانند. زیربنای Rogers 4350 (Dk = 3.۴۸) تضمین مقاومت پایدار در فرکانس ها.
ب.طرح طراحی زمین: خطوط زمینی جامد زیر خطوط با سرعت بالا EMI را تا 40٪ کاهش می دهند که برای مانیتورهای ECG که سیگنال های سطح میکرو ولت را تشخیص می دهند بسیار مهم است.
c. محافظ: محافظ های مسی در اطراف مدارهای حساس (به عنوان مثال تقویت کننده های EEG) تداخل از تجهیزات بیمارستان را مسدود می کنند و نسبت سیگنال به نویز (SNR) ≥80dB را تضمین می کنند.
| ویژگی طراحی |
تاثیر بر یکپارچگی سیگنال |
مثال کاربرد |
| مسیر دهی جفت فرقی |
در مقایسه با واحد واحد، EMI را 50 درصد کاهش می دهد. |
خطوط داده ی سونوگرافی |
| کانپسیتورهای جدا کننده |
تامین برق را ثبات می دهد و صدایی را 30 درصد کاهش می دهد |
مدارهای کنترل تنظیم کننده ضربان قلب |
| طول ردیف کوتاه (<5 سانتی متر) |
به حداقل رساندن تاخیر سیگنال در مسیرهای با سرعت بالا (10Gbps) |
مانیتورهای بیمار از راه دور 5G |
کوچک سازی: امکان استفاده از دستگاه های پوشیدنی و ایمپلنت
تغییر به سمت دستگاه های قابل حمل و کاشت PCB ها را که عملکرد بالایی در فاکتورهای فرم کوچک (اغلب <50mm × 50mm) را ارائه می دهند ، نیاز دارد.
تکنولوژی HDI
PCB های High-Density Interconnect (HDI) امکان کوچک سازی را از طریق:
a. مایکروویا: ویاس های 45μm لیزر سوراخ شده جایگزین ویاس های سوراخ شده می شوند و 70٪ فضای را صرفه جویی می کنند.
b. ردیابی خط خوب: 25μm ردیابی / فضا (در مقابل 100μm در PCB های استاندارد) 4 برابر بیشتر مسیر در همان منطقه را پوشش می دهد.
c. اجزای جاسازی شده: مقاومت ها، خازن ها و حتی IC های جاسازی شده در لایه های PCB، قطعات نصب شده بر روی سطح را از بین می برند و اندازه آن را 30٪ کاهش می دهند.
PCB های سخت و انعطاف پذیر
برای پیچ های پوشیدنی و سنسورهای قابل کاشت، PCB های سخت و انعطاف پذیر ترکیبی از:
a.بخش های سخت (FR4) برای اجزای مانند میکروکنترلرها.
ب.بخش های انعطاف پذیر (پولیامید) که با حرکت بدن خم می شوند و بدون ترکیدن 100000 چرخه انعطاف پذیر را تحمل می کنند.
مثال: یک مانیتور گلوکز پوشیدنی از یک PCB HDI سخت و انعطاف پذیر 4 لایه با میکروویای 50μm استفاده می کند ، یک سنسور ، تراشه بلوتوث و سیستم مدیریت باتری را در یک پچ 30mm × 20mm قرار می دهد.
انتخاب مواد برای PCB های پزشکی
مواد باید با سازگاری زیستی، مقاومت حرارتی و عملکرد الکتریکی اغلب در شرایط شدید در تعادل باشند.
زیرپوش ها
| زیربنای |
ویژگی های کلیدی |
کاربرد پزشکی |
| پلی آمید |
انعطاف پذیر، Tg=260°C، سازگار با زیست محیطی |
سنسورهای قابل کاشت، پچ های قابل پوشیدن |
| FR4 (High-Tg) |
سفت، Tg=170°C، مقرون به صرفه |
دستگاه های MRI، تجهیزات تشخیصی |
| راجرز 4350 |
کم Dk=348، دستاوردهای کم ضرر=0.0037 |
دستگاه های آبلاسیون RF، سُند های سُند سُند |
| LCP (پلیمر کریستال مایع) |
مقاومت در برابر رطوبت، Tg=300°C |
دستگاه های قلب ساز قابل کاشت، سمعک |
پوشش
a. پاریلن C: پلیمری که در بخار جمع می شود و یک مانع بدون سوراخ است (0.1 ‰ 10μm ضخامت) را تشکیل می دهد و از PCB ها در مایعات بدن محافظت می کند و با استانداردهای سازگاری زیستی ISO 10993 مطابقت دارد.
b.پوش های مطابق سیلیکون: انعطاف پذیر و مقاوم در برابر گرما، ایده آل برای دستگاه های استریل شده با اتوکلاو (134 °C، فشار 2 بار).
تولید و کنترل کیفیت
تولید PCB پزشکی نیاز به دقت، تمیز و ردیابی دارد تا با استانداردهای نظارتی مطابقت داشته باشد.
تولید اتاق تمیز
الف. اتاق های تمیز کلاس 10،000: ذرات هوا را به کمتر از 10،000 ذره در هر فوت مکعب محدود کنید تا از آلودگی که می تواند باعث عفونت یا مدار کوتاه در ایمپلنت ها شود جلوگیری شود.
b.معامله خودکار: بازوهای رباتیک تماس انسان را کاهش می دهند، آلودگی ذرات را به حداقل می رسانند و اطمینان از تجمع مداوم را فراهم می کنند.
بازرسی و آزمایش
| روش آزمایش |
هدف |
معیارهای پذیرش |
| بررسی نوری خودکار (AOI) |
تشخیص نقص های سطحی (به عنوان مثال، پل های جوش، قطعات گمشده) |
صفر نقص بحرانی (IPC-A-610 کلاس 3) |
| بازرسی اشعه ایکس |
چک کردن مفاصل پنهان جوش (به عنوان مثال، BGA زیرپوش) |
کم تر از 5٪ خال در توپ های جوش |
| آزمایش آلودگی یون |
اندازه گیری بقایای (به عنوان مثال، جریان) بر روی PCB ها |
≤1.56μg/cm2 (معادل NaCl) |
| چرخه حرارتی |
عملکرد را تحت نوسانات دما تأیید می کند |
بدون قطع لایه و یا خرابی های الکتریکی پس از 1000 چرخه (-40 درجه سانتیگراد تا 125 درجه سانتیگراد) |
ردیابی و مستند سازی
تنظیم کننده ها نیاز به ردیابی کامل PCB های پزشکی از مواد اولیه تا مصرف بیمار دارند:
a. شناسه های دستگاه منحصر به فرد (UDI): کد های لیزر حک شده یا چاپ شده بر روی هر صفحه PCB به داده های تولید (بار، نتایج آزمایش، مواد) متصل می شوند.
فایل تاریخچه طراحی (DHF): تصمیمات طراحی، شبیه سازی و آزمایشات اعتباربخشی را مستند می کند که نشان می دهد PCB با الزامات مطابقت دارد.
ج.دستور اصلی دستگاه (DMR): شامل مشخصات تولید، لیست مواد و روش های آزمایش برای بازتولید می شود.
d. ثبت تاریخچه دستگاه (DHR): تاریخچه تولید هر PCB را شامل نتایج بازرسی و شناسه های اپراتور.
روند در حال ظهور در طراحی PCB پزشکی
حسگرهای جاسازی شده: PCB ها با حسگرهای دمایی، فشار یا pH یکپارچه (به عنوان مثال در دوربین های قرص) اجزای خارجی را حذف می کنند، اندازه را کاهش می دهند و قابلیت اطمینان را بهبود می بخشند.
ب. انتقال برق بی سیم: کویل های PCB برای شارژ محرک (به عنوان مثال، در سمعک ها) جایگزین باتری ها می شوند، طول عمر دستگاه را افزایش می دهند و جراحی برای ایمپلنت ها را کاهش می دهند.
c.آزمایش پیشرفته هوش مصنوعی: الگوریتم های یادگیری ماشین داده های AOI و اشعه ایکس را تجزیه و تحلیل می کنند تا نقایص ظریف را که بازرسان انسانی از دست می دهند شناسایی کنند و بهره وری را 15٪ بهبود بخشند.
پرسش های متداول در مورد PCB دستگاه های پزشکی
سوال1: چه چیزی باعث می شود که PCB بیو سازگار باشد؟
A: PCB های سازگار با زیست از مواد (پولیامید، پاریلن) استفاده می کنند که پاسخ ایمنی، سیتوتوکسیسیت یا التهاب را تحریک نمی کنند.آنها باید از آزمون های ISO 10993 برای کاشت یا تماس طولانی مدت با پوست عبور کنند..
س2: PCB های پزشکی چگونه در برابر استریلیزه کردن در اتوکلاو مقاومت می کنند؟
A: زیرپوش های Tg بالا (Tg≥170 °C) و پوشش های مطابق سیلیکون در برابر بخار و فشار 134 °C مقاومت می کنند.
س3: چرا ENEPIG برای PCB های پزشکی به ENIG ترجیح داده می شود؟
A: ENEPIG یک لایه پالادیوم را بین نیکل و طلا اضافه می کند، از بین بردن نقایص ′′black pad′′ (پیوند های شکننده نیکل-طلای) که می تواند باعث شکست مفاصل جوش در ایمپلنت ها شود.همچنین از اتصال سیم برای اتصال انعطاف پذیر پشتیبانی می کند.
سوال 4: حداقل عرض ردیابی برای PCB های HDI پزشکی چیست؟
A: حکاکی لیزر پیشرفته به دنبال 25μm / فضا است که برای قرار دادن اجزای با تراکم بالا در پوشیدنی ها و ایمپلنت ها بسیار مهم است. تحملات تنگ تر (± 5٪) مانع ثابت را تضمین می کند.
س5: چه مدت باید سوابق PCB پزشکی نگهداری شود؟
A: FDA و EU MDR نیاز دارند که سوابق برای چرخه عمر دستگاه + 2 سال (معمولاً 10-20 سال برای دستگاه های پزشکی) نگهداری شود.
نتیجه گیری
PCB های دستگاه های پزشکی در سال 2025 نیاز به ترکیبی منحصر به فرد از کوچک سازی، قابلیت اطمینان و انطباق با مقررات دارند.این PCB ها باید در سخت ترین محیط ها عملکرد بی نقص داشته باشند.
با اولویت بندی انطباق با ISO 13485، انتخاب مواد قوی (پولیامید، ENEPIG) و استفاده از فناوری HDI، تولید کنندگان می توانند با این چالش ها مقابله کنند.و قابل ردیابی کامل اطمینان از ایمنی بیمار و تصویب قانونی.
با پیشرفت تکنولوژی مراقبت های بهداشتی، با استفاده از دستگاه های پوشیدنی متصل به 5G، تشخیص مبتنی بر هوش مصنوعی و ایمپلنت های نسل بعدی، PCB های پزشکی ستون فقرات نامرئی پزشکی مدرن خواهند بود.امکان نوآوری هایی که جان انسان ها را نجات می دهند و مراقبت از بیماران را بهبود می بخشند.
پیام شما باید بین 20 تا 3000 کاراکتر باشد!
