تصاویر شخصی سازی شده توسط مشتری
در صنعت پزشکی، جایی که کوچک‌سازی دستگاه، قابلیت اطمینان طولانی‌مدت و ایمنی بیمار غیرقابل مذاکره است، PCBهای انعطاف‌پذیر انعطاف‌پذیر FR4-polyimide به یک تغییر دهنده بازی تبدیل شده‌اند. برخلاف PCBهای صلب یا انعطاف‌پذیر سنتی، این بردهای هیبریدی پایداری ساختاری FR4 (برای اجزای حیاتی) را با انعطاف‌پذیری پلی‌آمید (برای نواحی پویا و منطبق با بدن) ترکیب می‌کنند و آنها را برای ایمپلنت‌ها، پوشیدنی‌ها و ابزارهای جراحی ایده‌آل می‌سازد. طبق تحقیقات گراند ویو، پیش‌بینی می‌شود که بازار جهانی PCB پزشکی با CAGR 7.2 درصدی از سال 2024 تا 2032 رشد کند که ناشی از تقاضا برای دستگاه‌های کم تهاجمی و سیستم‌های نظارت از راه دور بیمار است.
این راهنما ملاحظات طراحی ضروری را برای PCBهای انعطاف‌پذیر انعطاف‌پذیر FR4-polyimide در کاربردهای پزشکی، از انتخاب مواد و طراحی انباشته گرفته تا تست انطباق و قابلیت اطمینان، بررسی می‌کند. ما همچنین به چالش‌های رایج تولید رسیدگی می‌کنیم و راه‌حل‌های عملی ارائه می‌کنیم تا اطمینان حاصل کنیم که تخته‌های شما سخت‌ترین استانداردهای پزشکی را رعایت می‌کنند.
خوراکی های کلیدی
1. تعادل مواد حیاتی است: از پلی‌آمید برای مقاطع انعطاف‌پذیر (دسته‌ها از 200- تا 300 درجه سانتیگراد، سازگار با محیط زیست) و از FR4 برای مناطق صلب (عایق الکتریکی مقرون‌به‌صرفه و قوی) استفاده کنید – این ترکیب ایمنی و عملکرد را بهینه می‌کند.
2. طراحی برای جلوگیری از شکست: قوانین دقیق شعاع خم را دنبال کنید (10× ضخامت مواد برای خم‌های استاتیک، 100× برای خم‌های دینامیکی) و برای جلوگیری از شکستگی یا لایه‌پوشی مس، از گذرگاه‌ها در مناطق انعطاف‌پذیر اجتناب کنید.
3. انطباق غیرقابل مذاکره است: استانداردهای ISO 13485، USP کلاس VI، و FDA 21 CFR قسمت 820 را رعایت کنید — برای تأیید دستگاه، مستندات کامل (سوابق آزمایش، گواهی مواد) مورد نیاز است.
4. آزمایش دقیق: آزمایش چرخه انعطاف پذیری (بیش از 10000 چرخه برای ایمپلنت)، آزمایش شوک حرارتی (40- تا 125 درجه سانتیگراد) و بازرسی اشعه ایکس برای تشخیص عیوب ریز (مثلاً حفره های ورودی) که می تواند ایمنی را به خطر بیندازد، انجام دهید.
چرا PCB های FR4-Polyimide Rigid-Flex برای دستگاه های پزشکی ضروری هستند؟
دستگاه‌های پزشکی مجموعه‌ای از قابلیت‌های منحصربه‌فرد را می‌طلبند: آنها باید به اندازه کافی کوچک باشند تا در بدن یا محفظه‌های محکم قرار گیرند، به اندازه کافی انعطاف‌پذیر باشند تا با ساختارهای آناتومیکی حرکت کنند، و به اندازه کافی قابل اعتماد باشند تا سال‌ها بدون شکست کار کنند. PCB های انعطاف پذیر سخت FR4-polyimide در همه جبهه ها ارائه می شوند.
مزایای اصلی برای کاربردهای پزشکی
1. کوچک‌سازی: با ادغام بخش‌های صلب و انعطاف‌پذیر در یک برد، PCBهای انعطاف‌پذیر صلب نیاز به کانکتورها، کابل‌ها و PCBهای مجزای متعدد را از بین می‌برند و اندازه دستگاه را 30 تا 50 درصد در مقایسه با طرح‌های سنتی کاهش می‌دهند. این برای ایمپلنت ها (به عنوان مثال، ضربان سازها) و ابزارهای دستی (مانند آندوسکوپ) بسیار مهم است.
2. انعطاف پذیری پویا: لایه های انعطاف پذیر پلی آمید در برابر خمش مکرر (بیش از 10000 چرخه برای اکثر دستگاه های پزشکی) بدون شکستگی مقاومت می کنند، و آنها را برای نمایشگرهای پوشیدنی (مانند سنسورهای گلوکز) که با پوست حرکت می کنند ایده آل می کند.
3. یکپارچگی سیگنال: کانکتورهای کمتر به معنای نویز و تداخل سیگنال کمتر است - برای سیستم‌های تصویربرداری دیجیتال (به عنوان مثال، اولتراسوند) و رابط‌های مغز و رایانه (BCI) که بر انتقال دقیق داده‌ها متکی هستند، حیاتی است.
4. سازگاری زیستی: هر دو FR4 (انواع درجه پزشکی مانند Isola 370HR) و پلی‌آمید (Kapton HN) استانداردهای USP کلاس VI و ISO 10993 را دارند و تضمین می‌کنند که واکنش‌های آلرژیک یا آسیب بافتی در بدن ایجاد نمی‌کنند.
5. انعطاف پذیری محیطی: پلی آمید در برابر رطوبت (جذب <0.5٪) و مواد شیمیایی (مانند مایعات بدن، مواد ضد عفونی کننده) مقاومت می کند، در حالی که FR4 محافظت قوی برای اجزا در محیط های استریل (مانند اتاق عمل) ارائه می دهد.
برنامه های کاربردی در سراسر دسته های دستگاه های پزشکی
PCBهای انعطاف پذیر انعطاف پذیر FR4-polyimide تقریباً در هر بخش از فناوری پزشکی، از قابل کاشت گرفته تا تجهیزات تشخیصی استفاده می شوند:
| دسته تجهیزات پزشکی |
کاربردهای کلیدی PCBهای انعطاف پذیر سخت |
الزامات طراحی حیاتی |
| دستگاه های کاشتنی |
ضربان سازها، دفیبریلاتورها، محرک های عصبی (به عنوان مثال، تحریک عمیق مغز) |
مواد زیست سازگار، طول عمر ≥10 سال، مقاومت در برابر مایعات بدن |
| مانیتورهای پوشیدنی |
مانیتورهای مداوم قند (CGM)، ردیاب‌های ضربان قلب، چسب‌های ECG |
به اندازه کافی انعطاف پذیر برای تماس با پوست (شعاع خمش پویا ≥5 میلی متر)، مصرف انرژی کم |
| تجهیزات تشخیصی |
پروب های اولتراسوند، آشکارسازهای اسکنر سی تی، ماژول های MRI قابل حمل |
یکپارچگی سیگنال بالا (امپدانس کنترل شده)، مقاومت در برابر مواد ضد عفونی کننده (مانند اتانول) |
| ابزار جراحی |
آندوسکوپ، بازوهای جراحی رباتیک، ابزار لاپاراسکوپی |
پروفیل های نازک (قطعات انعطاف پذیر کمتر از 1 میلی متر)، استحکام مکانیکی بالا (مقاوم در برابر عقیم سازی) |
| سیستم های مانیتورینگ بیمار |
مانیتورهای کنار تخت بیمارستان، ردیاب علائم حیاتی از راه دور |
اتصال قابل اعتماد (بدون خرابی کانکتور)، محدوده دمایی گسترده (20- تا 60 درجه سانتی گراد) |
مثال: جدیدترین ضربان ساز Medtronic از یک PCB انعطاف پذیر 4 لایه FR4-polyimide استفاده می کند—بخش های FR4 باتری و میکروکنترلر را در خود جای می دهند، در حالی که بخش های انعطاف پذیر پلی آمید سیگنال ها را به الکترودهایی هدایت می کنند که با سطح قلب مطابقت دارند. این طراحی اندازه پیس میکر را 25 درصد کاهش داد و عمر باتری آن را 15 درصد افزایش داد.
انتخاب مواد: FR4 در مقابل پلی‌آمید برای PCBهای انعطاف‌پذیر پزشکی
موفقیت یک PCB صلب انعطاف پذیر پزشکی کاملاً به انتخاب مواد مناسب برای مقاطع صلب و انعطاف پذیر بستگی دارد. FR4 و پلی‌آمید هر کدام دارای ویژگی‌های منحصربه‌فردی هستند که آنها را برای نقش‌های خاص مناسب می‌کند – درک تفاوت‌های آنها کلید بهینه‌سازی طراحی است.
مقایسه مواد جانبی
| اموال |
پزشکی درجه FR4 (به عنوان مثال، Isola 370HR) |
پلی آمید (به عنوان مثال، Kapton HN، Isola P95) |
ارتباط با دستگاه های پزشکی |
| استحکام کششی |
70 مگاپاسکال |
231 مگاپاسکال (23 درجه سانتیگراد)؛ 139 مگاپاسکال (200 درجه سانتیگراد) |
استحکام بالاتر پلی آمید از پارگی بخش انعطاف پذیر در ایمپلنت ها یا ابزارهای متحرک جلوگیری می کند. |
| محدوده پایداری حرارتی |
-50 تا 110 درجه سانتی گراد |
-200 تا 300 درجه سانتی گراد |
پلی آمید استریلیزاسیون اتوکلاو (134 درجه سانتیگراد) و نوسانات دمای بدن را کنترل می کند. |
| ثابت دی الکتریک (Dk) |
2.78–3.48 (1 گیگاهرتز) |
3.4 (1 کیلوهرتز)؛ 3.78 (1 گیگاهرتز) |
Dk پایین تر FR4 از دست دادن سیگنال در تجهیزات تشخیصی (مانند اولتراسوند) را کاهش می دهد. |
| جذب رطوبت (24 ساعت در 23 درجه سانتیگراد) |
0.15٪ |
0.3٪ (Kapton HN) |
هر دو ماده در برابر مایعات بدن مقاومت می کنند که برای ایمپلنت های طولانی مدت بسیار مهم است. |
| زیست سازگاری |
USP کلاس VI، مطابق با ISO 10993-1 |
USP کلاس VI، مطابق با ISO 10993-1 |
عدم ایجاد واکنش های نامطلوب بافتی در دستگاه های قابل کاشت یا تماس با پوست را تضمین می کند. |
| انعطاف پذیری |
صلب (بدون خم شدن مکرر) |
بسیار انعطاف پذیر (≥10000 چرخه خمشی) |
پلی آمید حرکت پویا را در ابزارهای پوشیدنی و جراحی امکان پذیر می کند. |
| هزینه (نسبی) |
1.0 |
3.5-5.0 |
FR4 هزینه های بخش های غیر منعطف (مثلاً محفظه باتری) را کاهش می دهد. |
دستورالعمل های کلیدی مواد برای استفاده پزشکی
1. انتخاب پلی آمید:
پلی‌آمید با گاز خروجی کم (مثلاً کاپتون E) را برای ایمپلنت‌ها انتخاب کنید – این امر از شسته شدن مواد شیمیایی مضر به مایعات بدن جلوگیری می‌کند.
برای کاربردهای در دمای بالا (به عنوان مثال، ابزارهای جراحی اتوکلاو شده)، از پلی آمید با چسب های سیلیکونی (مقاوم در برابر 200 درجه سانتیگراد) استفاده کنید.
برای به حداقل رساندن ضخامت بخش انعطاف پذیر، لایه های نازک پلی آمیدی (25 تا 50 میکرومتر) را برای دستگاه های فوق فشرده (مانند CGMs) انتخاب کنید.
2. انتخاب FR4:
از FR4 با Tg بالا (Tg ≥170 درجه سانتیگراد) برای وسایلی که در معرض استریلیزاسیون هستند (مانند دستمال مرطوب اتانول، اکسید اتیلن) استفاده کنید.
FR4 بدون هالوژن (براساس IEC 61249-2-21) را برای جلوگیری از انتشار سمی در صورت خرابی دستگاه انتخاب کنید.
برای بخش های سفت دستگاه قابل کاشت، FR4 را با جذب رطوبت کم (<0.1٪) برای جلوگیری از خوردگی انتخاب کنید.
3. مواد اضافی:
روکش: از پوشش پلی‌آمید (به‌جای ماسک لحیم کاری) در بخش‌های انعطاف‌پذیر استفاده کنید - ماسک لحیم تحت خمش مکرر ترک می‌خورد، در حالی که روکش چسبندگی را حفظ می‌کند (استحکام لایه‌برداری ≥0.8 N/mm).
چسب‌ها: برای چسباندن FR4 و پلی‌آمید، چسب‌های اکریلیک درجه پزشکی (مطابق با ISO 10993-4) را انتخاب کنید - از چسب‌های اپوکسی که می‌توانند ترکیبات مضر را شسته شوند، اجتناب کنید.
پوشش ها: پاریلن C (ضخامت 1-5 میکرومتر) را روی بخش های انعطاف پذیر برای زیست سازگاری بیشتر و مقاومت در برابر رطوبت اعمال کنید که برای ایمپلنت ها حیاتی است.
ملاحظات طراحی حیاتی برای PCB های انعطاف پذیر پزشکی صلب
طراحی PCBهای انعطاف پذیر سخت FR4-polyimide برای مصارف پزشکی به دقت نیاز دارد - حتی خطاهای کوچک (مثلاً شعاع خمش نادرست) می تواند منجر به خرابی دستگاه یا آسیب به بیمار شود. در زیر مهمترین قوانین طراحی که باید رعایت شود آورده شده است.
1. طراحی Stackup: متعادل کردن استحکام و انعطاف پذیری
Stackup (پیکربندی لایه) تعیین می کند که برد در خمش پویا یا استاتیک چقدر خوب عمل می کند. بسته به نیاز خم، دستگاه‌های پزشکی معمولاً از دو نوع stackup استفاده می‌کنند:
| نوع استک آپ |
استفاده از مورد |
تعداد لایه ها |
تخصیص مواد |
مشخصات کلیدی |
| پویا فلکس |
پوشیدنی ها (CGM)، ابزارهای جراحی متحرک |
2 لایه |
فلکس: 25μm پلی آمید + 12μm مس. صلب: 0.8mm FR4 + 35μm مس |
شعاع خمش ≥100× ضخامت بخش انعطاف پذیر. بدون Vias در مناطق انعطاف پذیر |
| استاتیک فلکس |
ایمپلنت (پیس میکر)، ابزار تشخیصی ثابت |
4-20 لایه |
فلکس: 50μm پلی آمید + 12μm مس. صلب: 1.6mm FR4 + 35μm مس |
شعاع خمش ≥10× ضخامت بخش فلکس. صفحات زمینی متقاطع در مناطق انعطاف پذیر |
بهترین روش های Stackup:
الف. مس را در مناطق انعطاف پذیر به حداقل برسانید: از مس 12-18 میکرومتر (در مقابل 35 میکرومتر در مناطق صلب) برای بهبود انعطاف پذیری استفاده کنید - ترک های مس ضخیم تر تحت خمش مکرر.
ب. جداسازی لایه‌های قدرت و سیگنال: لایه‌های قدرت را در بخش‌های صلب (FR4) و لایه‌های سیگنال را در بخش‌های انعطاف‌پذیر (پلی‌آمید) برای کاهش تداخل مسیریابی کنید.
ج. استفاده از پشته های متقارن: برای مقاطع انعطاف پذیر چند لایه، لایه های مسی را آینه کنید (مثلاً مس بالا = ضخامت مس پایین) برای جلوگیری از تاب برداشتن در طول چرخه حرارتی.
d. اجتناب از انتقال های انعطاف پذیر صلب در مناطق پر استرس: انتقال ها را حداقل 5 میلی متر دور از اجزاء قرار دهید یا نقاط خمیدگی را برای کاهش خطر لایه برداری قرار دهید.
2. انتقال صلب به منعطف: "پیوند ضعیف" برای محافظت
ناحیه ای که FR4 (صلب) با پلی آمید (انعطاف پذیر) برخورد می کند، آسیب پذیرترین قسمت تخته است - عدم تطابق انبساط حرارتی (CTE) بین مواد می تواند باعث لایه لایه شدن شود. در اینجا نحوه طراحی آن برای قابلیت اطمینان آورده شده است:
| عنصر طراحی |
مشخصات تجهیزات پزشکی |
منطق |
| تطبیق CTE |
FR4 CTE (13-17 ppm/°C) + CTE پلی آمید (12-15 ppm/°C) = عدم تطابق ≤2 ppm/°C |
استرس حرارتی را در هنگام عقیم سازی یا تغییرات دمای بدن کاهش می دهد. |
| طول انتقال |
≥5 میلی متر (از لبه صلب تا خم خم اول) |
تنش را در یک منطقه بزرگتر توزیع می کند و از جدا شدن لایه ها جلوگیری می کند. |
| سفت کننده ها |
سفت کننده های پلی آمیدی به ضخامت 0.1 میلی متر را در مرحله انتقال اضافه کنید (با چسب درجه پزشکی چسبانده شده است) |
انتقال را بدون به خطر انداختن انعطاف پذیری تقویت می کند. |
| مسیریابی ردیابی در انتقال |
ردیابی مسیر عمود بر خط انتقال. اجتناب از زوایای تیز (بیش از 90 درجه) |
از بلند شدن یا شکستن اثر در هنگام خم شدن تخته جلوگیری می کند. |
| Vias at Transition |
اجتناب از گذرگاه در 3 میلی متر از انتقال. در صورت نیاز، از پدهای قطره اشک (1.5× عرض ردیابی) استفاده کنید. |
قطرات اشک استرس را به اطراف پراکنده می کند و خطر ترک را کاهش می دهد. |
3. شعاع خم: غیر قابل مذاکره برای طول عمر بخش فلکس
شعاع خمش (حداقل شعاع یک بخش انعطاف پذیر می تواند بدون آسیب خم شود) حیاتی ترین پارامتر طراحی برای PCB های انعطاف پذیر صلب پزشکی است. شعاع خیلی کوچک باعث شکستگی مس، لایه لایه شدن یا از دست دادن سیگنال می شود - شکست هایی که می تواند برای ایمپلنت کشنده باشد.
دستورالعمل‌های شعاع خمشی حداقل (درجه پزشکی)
| پیکربندی بخش فلکس |
خم ثابت (≤10 خم در طول عمر) |
خم پویا (≥1000 خم) |
نمونه برنامه |
| مس 1 لایه (12μm) |
3 میلی متر |
5 میلی متر |
سنسور CGM (حرکت پویا پوست) |
| مس 2 لایه (هر کدام 12 میکرومتر) |
5 میلی متر |
7 میلی متر |
آندوسکوپ (درج/حذف مکرر) |
| مس 4 لایه (هر کدام 12 میکرومتر) |
10 میلی متر |
15 میلی متر |
بازوی جراحی رباتیک (مفصل مکرر) |
محاسبه طول خم
برای طراحی های دقیق (به عنوان مثال، سرنخ های قابل کاشت)، از این فرمول برای محاسبه حداقل طول خم (G) مورد نیاز برای جلوگیری از استرس استفاده کنید:
G = (π × R × A) / 180 + 4 میلی متر
کجا:
R = شعاع خم داخلی (میلی متر)
A = زاویه خم (درجه)
مثال: یک خم 90 درجه با R=5mm به G = (π × 5 × 90)/180 + 4 = 7.93 میلی‌متر نیاز دارد - مطمئن شوید که طول بخش انعطاف‌پذیر حداقل 8 میلی‌متر است تا خم را در خود جای دهد.
نکات جهت خم شدن:
الف. بخش های انعطاف پذیر پلی آمید را با جهت الیاف شیشه (برای پلی آمید تقویت شده) خم کنید تا استحکام را به حداکثر برسانید.
ب. برای خم های 180 درجه (به عنوان مثال، سرنخ های قابل کاشت)، از دو خم 90 درجه به جای یک خم 180 درجه استفاده کنید - استرس را تا 50٪ کاهش می دهد.
ج. اجتناب از خم شدن بخش های انعطاف پذیر با اجزا (مثلاً مقاومت ها، خازن ها) - اجزاء را در مقاطع صلب FR4 قرار دهید.
تست قابلیت اطمینان و عملکرد برای PCB های پزشکی
دستگاه‌های پزشکی باید سال‌ها بدون عیب و نقص کار کنند - حتی در شرایط سخت (مانند مایعات بدن، چرخه‌های عقیم‌سازی). برای تأیید اعتبار PCBهای انعطاف‌پذیر انعطاف‌پذیر FR4-پلی‌آمید قبل از استفاده در بیماران، آزمایش‌های دقیقی لازم است.
1. تست قابلیت اطمینان مکانیکی
این تست ها توانایی برد را در مقاومت در برابر خم شدن، ضربه و سایش تایید می کند:
| نوع تست |
استاندارد |
الزامات خاص پزشکی |
معیارهای قبولی |
| تست چرخه فلکس |
IPC-6013 بخش 3.6 |
10000 چرخه (خم پویا) یا 10 چرخه (خم استاتیک)؛ دما = 37 درجه سانتیگراد (دمای بدن) |
بدون شکستگی مس، لایه لایه شدن، یا از دست دادن سیگنال پس از آزمایش. |
| تست شوک حرارتی |
IEC 60068-2-14 |
-40 درجه سانتیگراد تا 125 درجه سانتیگراد (500 چرخه)؛ 30 دقیقه زمان ماندن در هر افراطی |
بدون ترک در FR4 / پلی آمید. تغییر امپدانس <5٪. |
| تست شوک و لرزش |
IEC 60068-2-27 |
شوک 500 گرمی (مدت زمان 1 میلی ثانیه)؛ لرزش 10 تا 2000 هرتز (شتاب 10G) |
بدون جدا شدن جزء؛ مسیرهای رسانا باقی می مانند. |
| تست قدرت لایه برداری |
IPC-TM-650 2.4.9 |
تست چسب انعطاف پذیر به سفت (نرخ لایه برداری = 50 میلی متر در دقیقه). دما = 37 درجه سانتیگراد |
قدرت لایه برداری ≥0.8 N/mm (بدون شکست چسب). |
2. تست عملکرد الکتریکی
دستگاه‌های پزشکی بر انتقال سیگنال دقیق متکی هستند - این آزمایش‌ها یکپارچگی الکتریکی را تضمین می‌کنند:
| نوع تست |
استاندارد |
الزامات خاص پزشکی |
معیارهای قبولی |
| تست امپدانس کنترل شده |
IPC-TM-650 2.5.5.9 |
تحمل امپدانس ± 10% (به عنوان مثال، 50Ω برای سیگنال های RF در ابزارهای تشخیصی) |
بدون دریفت امپدانس بیش از 5% پس از آزمایش شوک حرارتی. |
| تست EMI/EMC |
IEC 60601-1-2 |
تست در پیکربندی پوشیده از بدن (شبیه سازی تماس با پوست). محدوده فرکانس 30 مگاهرتز تا 6 گیگاهرتز |
انتشار EMI <54 dBμV/m (محدودیت‌های دستگاه پزشکی کلاس B را برآورده می‌کند). |
| تجزیه و تحلیل یکپارچگی سیگنال |
IPC-2221 |
زمان افزایش سیگنال تست (≤1 ثانیه برای مانیتورهای دارای 5G) و تداخل (<-40dB) |
عدم انعکاس سیگنال > 10%؛ تداخل در محدوده باقی می ماند. |
| تست باز/کوتاه |
IPC-TM-650 2.6.2 |
100٪ پوشش تست (تستر کاوشگر پرنده برای اجزای ریز گام) |
بدون اپن یا شورت؛ همه از طریق رفتار قابل اعتماد. |
3. زیست سازگاری و تست های زیست محیطی
این آزمایش‌ها تایید می‌کنند که برد برای تماس یا کاشت انسان بی‌خطر است:
| نوع تست |
استاندارد |
الزامات خاص پزشکی |
معیارهای قبولی |
| تست سمیت سلولی |
ISO 10993-5 |
عصاره از مواد PCB آزمایش شده بر روی فیبروبلاست های انسانی (قرار گرفتن در معرض 24 ساعته) |
عدم مرگ سلولی بیش از 10% (غیر سیتوتوکسیک). |
| تست حساسیت |
ISO 10993-10 |
تست پچ با عصاره PCB (شبیه سازی تماس با پوست به مدت 48 ساعت) |
بدون واکنش های آلرژیک (به عنوان مثال، قرمزی، تورم). |
| سازگاری با استریلیزاسیون |
ISO 10993-17 |
آزمایش با اکسید اتیلن (EO) و اشعه گاما (25 کیلوگری) - روشهای رایج استریل‌سازی پزشکی |
بدون تخریب مواد؛ زیست سازگاری دست نخورده باقی می ماند. |
| تست غوطه وری در مایعات |
ISO 10993-12 |
غوطه ور شدن در مایع بدن شبیه سازی شده (pH 7.4، 37 درجه سانتی گراد) به مدت 90 روز |
بدون ترکیبات قابل شستشو > 0.1 میکروگرم در میلی لیتر. بدون خوردگی |
انطباق و مستندات: مطابق با استانداردهای تجهیزات پزشکی
PCB های پزشکی به شدت تحت نظارت هستند - عدم انطباق می تواند منجر به رد FDA، فراخوان دستگاه یا مسئولیت قانونی شود. در زیر استانداردهای کلیدی که باید رعایت شوند و اسناد مورد نیاز برای اثبات انطباق آورده شده است.
1. استانداردهای پزشکی حیاتی برای PCBهای انعطاف پذیر سخت
| استاندارد/گواهینامه |
توضیحات |
ارتباط با PCBهای FR4-Polyimide Rigid-Flex |
| ISO 13485 |
سیستم مدیریت کیفیت (QMS) برای تولید تجهیزات پزشکی |
به فرآیندهای مستند برای طراحی PCB، منبع یابی مواد و آزمایش نیاز دارد. |
| ISO 10993 |
ارزیابی بیولوژیکی تجهیزات پزشکی (19 قسمت) |
قسمت 1 (مدیریت خطر) و 5 (سمیت سلولی) برای تمام PCBهایی که در تماس با بدن هستند اجباری است. |
| USP کلاس VI |
استاندارد زیست سازگاری برای پلاستیک ها و پلیمرها |
اطمینان حاصل می کند که FR4 و پلی آمید در ایمپلنت های طولانی مدت باعث ایجاد واکنش های نامطلوب نمی شوند. |
| FDA 21 CFR قسمت 820 |
مقررات سیستم کیفیت (QSR) برای تجهیزات پزشکی |
ردیابی (شماره دسته، گواهی مواد) و روشهای اقدام اصلاحی را الزام می کند. |
| IPC 6013 |
مشخصات عملکرد برای PCB های انعطاف پذیر صلب |
معیارهای قابل قبولی را برای چرخه های انعطاف پذیر، استحکام لایه برداری و یکپارچگی دی الکتریک تعریف می کند. |
| IEC 60601-1 |
استاندارد ایمنی تجهیزات الکتریکی پزشکی |
محدودیت هایی را برای نشت الکتریکی (<100μA) و افزایش دما (<40°C) در PCB تعیین می کند. |
2. اسناد اجباری برای انطباق
برای به دست آوردن تاییدیه FDA یا CE، باید اسناد زیر را برای هر دسته از PCB های انعطاف پذیر سخت ارائه دهید:
الف.گواهی های مواد: اثبات اینکه FR4، پلی آمید، و چسب ها مطابق با استانداردهای USP کلاس VI و ISO 10993 (ارائه شده توسط تامین کنندگان مواد) هستند.
b.Design Records: فایل‌های Gerber، نقشه‌های stackup، و محاسبات شعاع خمشی (نسخه کنترل شده بر اساس IPC-2581).
c.گزارش‌های آزمایش: نتایج حاصل از آزمایش چرخه انعطاف‌پذیری، آزمایش شوک حرارتی، و آزمایش زیست سازگاری (با امضای یک آزمایشگاه واجد شرایط).
d. ماتریس ردیابی: پیوند بین شماره دسته PCB، دسته مواد و نتایج آزمایش (برای FDA 21 CFR قسمت 820 مورد نیاز است).
e.Change Control Documentation: سوابق هرگونه تغییر طراحی یا فرآیند (به عنوان مثال، جایگزینی مواد) و تأثیر آنها بر ایمنی.
f. بیانیه های انطباق: اعلامیه هایی مبنی بر اینکه PCB استانداردهای IPC 6013، ISO 13485 و IEC 60601-1 را برآورده می کند.
چالش‌ها و راه‌حل‌های ساخت برای PCBهای پزشکی انعطاف‌پذیر سخت
تولید PCBهای انعطاف پذیر سخت FR4-polyimide برای مصارف پزشکی پیچیده تر از PCBهای استاندارد است—در اینجا رایج ترین چالش ها و نحوه حل آنها آورده شده است.
1. تنش مکانیکی در مناطق فلکس
چالش: خم شدن مکرر باعث شکستگی یا لایه لایه شدن مس می شود، به ویژه در مقاطع انعطاف پذیر چند لایه.
راه حل ها:
a. از فویل های مسی نازک (12μm در مقابل 35μm) در مناطق انعطاف پذیر برای کاهش شکنندگی استفاده کنید.
ب. برای توزیع تنش، پر کردن مس (الگوی شبکه، فاصله 0.2 میلی متری) را در نواحی انعطاف پذیر بزرگ اضافه کنید.
ج. اجتناب از ردیابی با زاویه قائمه در مناطق انعطاف پذیر - از زاویه یا منحنی 45 درجه برای به حداقل رساندن تمرکز تنش استفاده کنید.
d. تست مقاطع انعطاف پذیر با تجزیه و تحلیل ریز مقطع (پس از 1000 چرخه خمشی) برای بررسی ترک های مسی پنهان.
2. لایه لایه در انتقال صلب به منعطف
چالش: عدم تطابق انبساط حرارتی بین FR4 و پلی‌آمید باعث جدا شدن لایه‌ها در طول استریل‌سازی می‌شود.
راه حل ها:
a. از چسب‌های CTE پایین (CTE 10-12 ppm/°C) برای چسباندن FR4 و پلی‌آمید استفاده کنید - با CTE هر دو ماده مطابقت دارد.
ب. به جای لمینیت حجیم، لمینیت متوالی را اعمال کنید (هر بار یک لایه را بچسبانید) - هوای به دام افتاده و استرس را کاهش می دهد.
ج. نوارهای تقویت کننده (پلی آمید با چسب اکریلیک) را در مرحله انتقال اضافه کنید - استحکام باند را تا 30٪ بهبود می بخشد.
d.بازرسی انتقال با بازرسی اشعه ایکس (رزولوشن 20μm) برای تشخیص لایه برداری اولیه.
3. تولید ضعیف اجزای ریزپیچ
چالش: دستگاه‌های پزشکی از قطعات کوچک (0.25mm × 0.125mm پسیو، 0.4mm-pitch BGA) استفاده می‌کنند که به سختی روی PCBهای انعطاف‌پذیر صلب قرار می‌گیرند.
راه حل ها:
الف. ماسک‌های لحیم کاری را با دهانه‌های 0.1 میلی‌متری (در مقابل 0.2 میلی‌متر) برای قرار دادن لنت‌های با گام‌های ظریف طراحی کنید.
ب از فناوری via-in-pad (VIP) برای BGAها استفاده کنید - ویزها را با مس پر می‌کند تا لنت‌های مسطح ایجاد کند و از پل زدن لحیم جلوگیری می‌کند.
ج. همه اجزای SMT را روی مقاطع سفت و سخت FR4 قرار دهید - از اجزای موجود در مناطق انعطاف پذیر اجتناب کنید (آنها در حین خم شدن ترک می خورند).
d. از بازرسی نوری خودکار (AOI) با وضوح 5μm برای بررسی محل قرارگیری قطعات و اتصالات لحیم استفاده کنید.
4. خطرات آلودگی در PCB قابل کاشت
چالش: بقایای تولید (به عنوان مثال، شار، حلال های چسب) می توانند به بدن نفوذ کرده و باعث آسیب شوند.
راه حل ها:
a.استفاده از شار بدون تمیز کردن (مطابق با ISO 10993-4) برای لحیم کاری - نیاز به تمیز کردن را از بین می برد (که می تواند به بخش های انعطاف پذیر آسیب برساند).
ب. فیلم های پلی آمیدی را در دمای 120 درجه سانتیگراد به مدت 4 ساعت قبل از لمینیت بپزید تا رطوبت و ترکیبات فرار از بین برود.
انجام آزمایش کروماتوگرافی گازی-طیف‌سنجی جرمی (GC-MS) برای تشخیص حلال‌های باقی‌مانده (<0.1μg/mL حد).
d. PCB ها را در ظروف هرمتیک (مثلاً فویل آلومینیومی با مواد خشک کن) بسته بندی کنید تا از آلودگی پس از ساخت جلوگیری شود.
سؤالات متداول: سؤالات متداول در مورد PCBهای پزشکی FR4-Polyimide Rigid-Flex
1. آیا می توان از PCB های انعطاف پذیر انعطاف پذیر FR4-polyimide در ایمپلنت های طولانی مدت (≥10 سال) استفاده کرد؟
بله—اگر از مواد با درجه بالا استفاده می کنید (به عنوان مثال، Kapton HN polyimide، Isola 370HR FR4) و آزمایش استریلیزاسیون ISO 10993-17 را انجام می دهید. ثابت شده است که این PCB ها قابلیت اطمینان را در ضربان سازها و محرک های عصبی برای بیش از 10 سال حفظ می کنند.
2. چگونه می توانم مطمئن شوم که PCB انعطاف پذیر سخت من الزامات FDA را برآورده می کند؟
این مراحل را دنبال کنید:
a. از مواد با گواهینامه های مطابق با FDA (USP کلاس VI، ISO 10993) استفاده کنید.
ب. قابلیت ردیابی کامل (شماره دسته، سوابق آزمایش) را طبق FDA 21 CFR قسمت 820 حفظ کنید.
c. PCB را مطابق با استاندارد IEC 60601-1 (ایمنی الکتریکی) آزمایش کنید و گزارش های آزمایش را با برنامه 510(k) خود ارسال کنید.
d. کار با سازنده دارای گواهی ISO 13485 (QMS برای دستگاه های پزشکی).
3. آیا می توان بخش های انعطاف پذیر نازک تر از 50μm را برای دستگاه های بسیار کوچک ساخت؟
بله—بعضی از تولیدکنندگان فیلم های پلی آمید 25 میکرومتری را با فویل های مسی 9 میکرومتری ارائه می کنند. با این حال، بخش‌های انعطاف‌پذیر نازک‌تر، استحکام مکانیکی کمتری دارند - برای اطمینان از قابلیت اطمینان، آنها را برای چرخه‌های خمشی (≥5000 چرخه) و استحکام لایه‌برداری (≥0.5 N/mm) آزمایش کنید.
4. آیا می توانم از PCB های انعطاف پذیر سخت در دستگاه هایی که نیاز به استریلیزاسیون اتوکلاو دارند استفاده کنم؟
بله—از مقاطع انعطاف پذیر پلی آمید (مقاومت در برابر 134 درجه سانتیگراد) و FR4 با Tg بالا (Tg ≥170 درجه سانتیگراد) استفاده کنید. پس از اتوکلاو، PCB را از نظر لایه لایه شدن (بازرسی اشعه ایکس) و تداوم الکتریکی (تست پروب پرواز) آزمایش کنید تا از عدم آسیب مطمئن شوید.
نتیجه‌گیری: PCBهای سخت انعطاف‌پذیر FR4-Polyimide - آینده فناوری پزشکی را ممکن می‌سازد
PCB های انعطاف پذیر سخت FR4-polyimide فقط یک گزینه PCB "بهتر" برای دستگاه های پزشکی نیستند، بلکه یک فناوری اساسی هستند که نوآوری هایی مانند ایمپلنت های کوچک، مانیتورهای پوشیدنی و ابزارهای جراحی رباتیک را امکان پذیر می کند. ترکیب منحصربه‌فرد آنها از پایداری ساختاری FR4 و انعطاف‌پذیری پلی‌آمید، چالش‌های مهم در طراحی پزشکی را برطرف می‌کند: اندازه، قابلیت اطمینان و ایمنی بیمار.
برای موفقیت با این تابلوها، روی سه رکن اصلی تمرکز کنید:
1. تعادل مواد: FR4 و پلی آمید درجه پزشکی را انتخاب کنید که مطابق با استانداردهای زیست سازگاری (USP کلاس VI، ISO 10993) و مطابق با نیازهای حرارتی/مکانیکی دستگاه باشد.
2. دقت طراحی: از قوانین دقیق شعاع خم پیروی کنید، انتقال صلب به خمش را بهینه کنید، و از میانبرها (به عنوان مثال، vias در مناطق انعطاف پذیر) که قابلیت اطمینان را به خطر می اندازند، اجتناب کنید.
3. انطباق و آزمایش: هر مرحله (منبع مواد، تغییرات طراحی، نتایج آزمایش) را مستند کنید و PCB را مطابق با استانداردهای IPC، ISO و FDA تأیید کنید - این مورد برای ایمنی بیمار و تأیید دستگاه غیرقابل مذاکره است.
با پیشرفت فناوری پزشکی (به عنوان مثال، تشخیص های مبتنی بر هوش مصنوعی، رابط های مغز و رایانه)، تقاضا برای PCB های انعطاف پذیر با کارایی بالا فقط افزایش می یابد. تولیدکنندگان و طراحانی که بر این ملاحظات طراحی تسلط دارند در خط مقدم ایجاد دستگاه هایی خواهند بود که نتایج بیمار را بهبود می بخشد، هزینه های مراقبت های بهداشتی را کاهش می دهد و آنچه را که در پزشکی امکان پذیر است بازتعریف می کند.
در پایان، موفقیت یک PCB انعطاف‌پذیر پزشکی در جزئیات نهفته است: تغییر 1 میلی‌متری در شعاع خمیدگی، چسب سازگار یا گزارش آزمایش کامل می‌تواند به معنای تفاوت بین دستگاهی باشد که جان انسان‌ها را نجات می‌دهد و دستگاهی که از کار می‌افتد. با اولویت دادن به دقت، انطباق و ایمنی بیمار، می توانید PCB های انعطاف پذیر سخت FR4-polyimide ایجاد کنید که بالاترین استانداردهای صنعت پزشکی را برآورده می کند.
پیام شما باید بین 20 تا 3000 کاراکتر باشد!
